Czy Biotango może pełnić funkcję Authorized Representative (AR) dla producentów spoza UE?

Tak. Biotango działa jako Authorized Representative (AR) zgodnie z MDR/IVDR, reprezentując producentów spoza Unii Europejskiej wobec organów kompetentnych i jednostek notyfikowanych. Zapewniamy obsługę w zakresie rejestracji w EUDAMED, oceny zgodności i nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów.

Jak Biotango zapewnia kontrolę jakości i bezpieczeństwo produktów?

Każdy produkt przechodzi weryfikację dokumentacji, kontroli jakości i zgodności z wymaganiami UE. Współpracujemy z dostawcami posiadającymi certyfikaty ISO 13485 oraz raporty testów bezpieczeństwa (IEC 60601). Wszystkie partie urządzeń są rejestrowane i nadzorowane zgodnie z GDP i ISO 9001.

expand_less