Czym jest badanie CPS i kto może w nim uczestniczyć?
CPS (Clinical Performance Study) lub Clinical Investigation to badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych (MD) i diagnostycznych (IVD) zgodnie z MDR (UE) 2017/745 i IVDR (UE) 2017/746. Uczestniczyć mogą ośrodki badawcze posiadające zgodę komisji bioetycznej.
Czy Biotango prowadzi badania jako sponsor czy CRO?
Biotango działa jako CRO (Contract Research Organization), realizując badania kliniczne end-to-end – od opracowania protokołu, przez przygotowanie dokumentacji regulacyjnej i rekrutację ośrodków, po analizę danych i raport końcowy.
Jakie typy badań klinicznych prowadzi Biotango?
Biotango prowadzi badania zarówno dla wyrobów IVD (np. testy molekularne, diagnostyka infekcji STI) jak i MD (np. defibrylatory AED, urządzenia home-use). Realizujemy CPS, Clinical Investigations, PMCF oraz PMPF w ramach post-market surveillance.
Jak wygląda proces zgłoszenia badania klinicznego w Biotango?
Po przesłaniu koncepcji Biotango opracowuje protokół badania, przygotowuje dossier zgodne z MDR/IVDR (Annex XV / Annex XIII), uzyskuje zgodę komisji bioetycznej i rejestruje badanie w EUDAMED. Pełny proces trwa średnio 8–12 tygodni.