Jak mogę zarejestrować konto B2B w platformie Biotango?
Rejestracja konta B2B odbywa się poprzez formularz online. Po weryfikacji NIP i statusu działalności medycznej lub handlowej, konto jest aktywowane przez dział Biotango w ciągu 24 godzin.
Czy Biotango umożliwia zakup urządzeń w leasingu lub na raty dla instytucji medycznych?
Tak. Dla laboratoriów, przychodni i szpitali oferujemy elastyczne formy finansowania — leasing operacyjny lub medyczny oraz płatności ratalne. Współpracujemy z firmami leasingowymi specjalizującymi się w branży medtech.
Jakie są opcje dostawy i czas realizacji zamówienia?
Standardowa dostawa na terenie Polski trwa 1–3 dni robocze. Urządzenia wymagające kalibracji lub certyfikacji wysyłane są po kontroli jakości – do 5 dni roboczych.
Czy Biotango oferuje szkolenie z obsługi urządzeń (np. AED, analizatorów)?
Tak. Dla wybranych urządzeń (AED, mikroskopy automatyczne, analizatory) oferujemy szkolenia online lub stacjonarne prowadzone przez certyfikowanych instruktorów.
Czym jest badanie CPS i kto może w nim uczestniczyć?
CPS (Clinical Performance Study) lub Clinical Investigation to badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych (MD) i diagnostycznych (IVD) zgodnie z MDR (UE) 2017/745 i IVDR (UE) 2017/746. Uczestniczyć mogą ośrodki badawcze posiadające zgodę komisji bioetycznej.
Czy Biotango prowadzi badania jako sponsor czy CRO?
Biotango działa jako CRO (Contract Research Organization), realizując badania kliniczne end-to-end – od opracowania protokołu, przez przygotowanie dokumentacji regulacyjnej i rekrutację ośrodków, po analizę danych i raport końcowy.
Jakie typy badań klinicznych prowadzi Biotango?
Biotango prowadzi badania zarówno dla wyrobów IVD (np. testy molekularne, diagnostyka infekcji STI) jak i MD (np. defibrylatory AED, urządzenia home-use). Realizujemy CPS, Clinical Investigations, PMCF oraz PMPF w ramach post-market surveillance.
Jak wygląda proces zgłoszenia badania klinicznego w Biotango?
Po przesłaniu koncepcji Biotango opracowuje protokół badania, przygotowuje dossier zgodne z MDR/IVDR (Annex XV / Annex XIII), uzyskuje zgodę komisji bioetycznej i rejestruje badanie w EUDAMED. Pełny proces trwa średnio 8–12 tygodni.
Jak Biotango zapewnia kontrolę jakości i bezpieczeństwo produktów?
Każdy produkt przechodzi weryfikację dokumentacji, kontroli jakości i zgodności z wymaganiami UE. Współpracujemy z dostawcami posiadającymi certyfikaty ISO 13485 oraz raporty testów bezpieczeństwa (IEC 60601). Wszystkie partie urządzeń są rejestrowane i nadzorowane zgodnie z GDP i ISO 9001.
Czym jest Biotango?
Biotango to międzynarodowe joint venture utworzone przez firmy Vestango (Polska), dr. Gabora Płoszay oraz Bioray Hong Kong. Spółka ma siedziby w Katowicach, Warszawie, Hongkongu, Shenzhen, Szanghaju i Pekinie. Działa w sektorze life sciences, łącząc funkcje hurtowni B2B, sklepu z wyrobami medycznymi (MD i IVD), CRO realizującego badania kliniczne oraz Authorized Representative (AR) dla producentów spoza UE.