Upoważniony przedstawiciel w UE (AR)
Wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej (EU Authorised Representative – EAR/EC REP/AR) jest wymogiem prawnym dla producentów wyrobów medycznych (MD) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) spoza Unii Europejskiej.
Biotango spełnia wymagania dotyczące kompetencji zawodowych i zasobów, aby działać jako upoważniony przedstawiciel (AR) zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR), rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR) oraz wytycznymi MDCG 2022-16.
Zapewnienie pełnej zgodności z przepisami to nie tylko obowiązek prawny — to kluczowy element rozpoczęcia działalności oraz budowania renomy na rynku europejskim.
Podpisując umowę z Biotango, zyskujesz dostęp do zespołu posiadającego wiedzę i doświadczenie niezbędne do realizacji obowiązków AR, w tym:
- weryfikacja dokumentacji technicznej
- ocena zgodności produktu z wymogami regulacji UE, w tym GSPR
- nadzór i zgłaszanie incydentów
- nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- przechowywanie dokumentacji zgodnie z wymogami MDR i IVDR
- pełnienie funkcji głównego punktu kontaktowego dla organów właściwych i jednostek notyfikowanych
Biotango świadczy usługi producentom wyrobów medycznych z różnych części świata, figurując w bazie EUDAMED jako upoważniony przedstawiciel z numerem SRN: PL-AR-000050952.
Organizacja badań klinicznych (CRO)
Badania kliniczne (clinical trials – CT) oraz badania działania (clinical performance studies – CPS) mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Stanowią one dowód potwierdzający deklarowane działanie wyrobu, a odpowiednio wykorzystane mogą być skutecznym narzędziem marketingowym (evidence-based marketing).
W Biotango oferujemy kompleksowe rozwiązania obejmujące cały proces wprowadzenia produktu do obrotu — od badań klinicznych i rynkowych, przez rejestrację, aż po import realizowany pod numerem SRN: PL-IM-000049905.
Zapewniamy zintegrowane rozwiązania kliniczne i regulacyjne, w tym:
- ocenę dokumentacji klinicznej
- prowadzenie badań (CT i CPS) w placówkach medycznych na terenie UE
- składanie wniosków do jednostek notyfikowanych w UE
- nadzór regulacyjny i kliniczny po wprowadzeniu produktu na rynek
Wieloletnie doświadczenie udziałowców Bioray Ltd. i Vestango Sp. z o.o. w branży CRO, połączone z siecią kontaktów Biotango wśród polskich placówek medycznych, gwarantuje skuteczne przygotowanie firmy i produktu do wejścia na rynek europejski.